真空带式干燥机 参数 真空耙式干燥机 科茂

　　我国原料药和药用中间体（以下统称原料药）以其低廉的价格在国际市场占有重要地位，我国加入WTO既给制药行业带来了机遇，同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的，近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求，因此各种认证迅速在制药行业展开，同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位，干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求，保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗（CleaninginPlace，CIP）要求等，用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌（SterilizinginPlace，SIP）的要求。目前，我国原料药干燥器类型比较多，大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等几大类。下面分别就其各自特点和适用条件进行简要论述。1真空干燥箱真空干燥箱为较古老的干燥装置，箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质，将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上，关闭箱门，箱内用真空泵抽成真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度，水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。此设备易于控制，可冷凝回收被蒸发的溶媒，干燥过程中药品不易被污染，可以用在药品干燥、包材灭菌及热处理上。在上世纪80年代原料药行业多用此设备为主要干燥器，但由于不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌，干燥速度慢，工人劳动强度大，而且为实现药品均一性，干燥后还要经混粉装置混合，现原料药大生产上已很少应用，多用于中、小试生产或包材热处理。2真空回转干燥器真空回转干燥器源自双锥混合器，多为圆柱形器身、两头锥形，也俗称双锥干燥器。锥体中部有两中空悬轴，用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品在干燥器中边干燥边转动，对整批药物的均一性有良好保证。热介质由一端中空管进入夹套，器内热气随另一端中空管中的排气管排出，并经冷凝回收挥发的溶媒。此设备在上世纪80年代由上海医药工业研究院开发，在我公司青霉素生产上试用成功，并很快在全国抗生素行业得到推广，目前国内制造厂家很多。后来又出现了单轴回转干燥器多维旋转干燥器、倾斜式回转干燥器等类似产品。此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌，因此成为中小型抗生素原料药企业的^干燥器，像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。设备选择时主要考虑两个中空轴的同心度和空心轴的密封问题，为保证设备运转平稳，同心度要求轴端跳动量小于0.01mm，空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。3三合一设备三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行，在医药行业非常具有代表性，此种设备在上世纪90年代以后发展迅速由设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。带式三合一又有步进式和连续式两种，主要是滤带的前进方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上，滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产，适用于透气性较好的颗粒物料的干燥，成品干燥均匀，在我国维生素C和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差，不能很好地安排在线清洗和在线灭菌，因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用，另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装，国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业，近年在药机行业也有公司进行仿制，但在制药行业成功的应用并不多见。罐式三合一，罐体类似一个大型抽滤器，底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成，罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。物料进入设备后先进行抽滤，然后加入洗涤介质浸泡一定时间，冷抽或加压抽滤到一定程度，搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质，同时抽真空进行干燥，根据经验并取样合格后停止干燥，由出料口出料。此设备的搅拌密封和烧结板^为关键，配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。由于此设备是全密闭的，如再增加自动排料系统，设备完全可以做到在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP），所以非常适用于无菌原料药的生产，近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。进入21世纪随着GMP认证步伐的加快，我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备，但由于加工精度和工序控制方面的差距，国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。离心式三合一，在立式过滤离心机的基础上增加了热风干燥的功能，有过滤袋或金属滤板等多种形式，生产过程和罐式三合一基本相同，只不过把抽干变为离心甩干，可大大降低单批料的生产时间，但受离心机料仓容积限制，单批生产能力有限，比较适合中、小批量无菌原料药的生产使用。由于此设备可以把料仓和传动装置分别放在无菌室内、外，设备检修不需进入无菌室，生产使用很方便。近年国内原料药行业有合资企业引进此类设备，国内近年也有仿制品问世。4气流干燥装置气流干燥适用于易脱水的颗粒、粉末状物料，可迅速除去物料水分（主要是表面水分）。在气流干燥中，由于物料在干燥器内停留时间短，使干燥成品的品质得到^佳的控制。湿物料通过加料器与热气流充分混合，在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥，直到能被风吸起进入干燥管，干燥管末端为旋风分离器。此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。5喷雾干燥器此设备干燥过程类似于气流干燥。空气初滤后由加热器加热，产生的热空气经若干级过滤（按药品等级选用），然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴，产生分散、微细的料雾，料雾与旋流的热空气接触，水分迅速蒸发，在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥，我公司从20世纪50年代到现在一直采用此种设备生产链霉素，现在原料药行业像链霉素、庆大霉素和多种生物提取物的干燥都可选用此设备。6沸腾床此设备药品从床身上部加入，热风从底部吹入，并穿过多孔分布板与一定料层厚度的物料接触，物料呈流化、沸腾状态，在气流中上下翻动、互相混合与碰撞，气固之间接触面积大，进行剧烈的传热传质，较大地提高了干燥速度和干燥效率，是一种理想的干燥设备。对一些较湿的物料可一次干燥达到要求的水分指标。流化沸腾状态热效率高。停留时间可以调节，易于得到低水分的成品。大小颗粒在床面上可得到分级，粗粒可从床身排出，细粉由集尘器排出。有的物料，布袋除尘可做在主机内（内置式），节约占地面积，结构简单，投资少。此设备适合于粉、颗粒和丝、条状物料干燥，设备全密闭，可以进行在线清洗和灭菌，在制药行业中抗生素和半合抗生产上应用很广。7流化床此设备有流化床和振动流化床，药品干燥受流动性影响大多选用振动流化床。干燥器由振动电机产生激振力使机器振动，物料在给定方向的激振力作用下跳跃前进，同时床底输入热风使物料处于流化状态，物料颗粒与热风充分接触，进行剧烈的传热传质过程，此时热效率^高。上腔处于微负压状态，湿空气由引风机引出，干料由排料口排出，从而达到理想的干燥效果。此设备流化均匀，无死角，温度分布均匀，热效率高。适用于颗粒、粉、条、丝梗状物料干燥，像淀粉、葡萄糖及很多大批量生产的药用中间体均可选用。8冷冻干燥机真空冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。按搁板面积可分为小型实验冻干机、中型生产冻干机、大型工业生产冻干机。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高，灭菌功能齐全，同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃，这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时，为保证产品的均一性，^好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。近20年来随着改革开放的进程，制药行业迅猛发展，同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面，笔者由于工作原因有幸对以上几种干燥装置有过应用经历，由于见识所限还有很多好的干燥器未介绍到，如盘式干燥器、喷动床干燥器、闪蒸干燥器、微波系列干燥器等。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定，尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备在江苏一带发展很快，专业干燥设备厂非常多，其产品既有通用性，也各有特点，这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。^分析干燥机使用与维修

　　真空干燥机是通过抽去包装容器内部空气达到预定真空度后，去除容器内部件水分的设备。干燥工作时候，罐内处于真空状态，夹套通热水（或蒸汽、导热油）加热，随着罐体低速回转，物料在罐内不断上下、内外成菱形轨迹运动并吸收蒸发，水蒸汽通过真空管路连续不断排出，达到物料干燥目的。在干燥混合物的同时，按客户要求内置喷淋、过滤、粉碎等装置可实现其多功能操作。真空干燥机发展至今需要改进的地方很多，集中表现在以下几点：1)创新是发展的真空干燥机，根本出路目前，发展慢的真空干燥机，一个重要原因，就是相互模仿，在同一技术水平的缺乏创新。能够模仿，快速，创新的概念，贫穷，投入较少。在市场竞争的重点放在抢劫，中拉关系，价格战。更好的办法是在质量和售后服务上的一些努力。但是，这些发展的真空干燥机，一个好办法，必须投入的人力，物力和财力资源，以创新。2)发展节能真空干燥机是关键能源短缺一直是关注的世界上，传统观念认为，真空干燥机，能源消耗高，因为它增加了需要真空泵。但是没有对同样的材料，干同样的水分含量，真正的能源消耗比较。事实上，真空干燥在一个封闭空间是低温干燥，相对较小的浪费能源。然而，节能真空干燥机仍然是发展的关键。比较其他类型的干燥设备，真空干燥机的重点应该是节能合理的设计，选择和使用真空系统。蒸汽真空抽气系统不是很多，目前有两大类，直接抽水蒸汽泵，主要的水射流泵，蒸汽喷射泵，水环泵和罗茨泵湿;另一种方法是收集冷凝水。这种相对较高的能源消费有两种方式，方向前节能泵应是提高效率的排气，后者的设计方向是节能型气固相变，如热结构和热效率。3)连续真空干燥机是提高产品收率，一个重要手段，节约能源连续真空干燥机，真空干燥机的周期相比，减少辅助，节省了时间，提高产量。与此同时，他不必循环真空干燥机，每生产一个周期的高低温变化的装置，其结果是部分能源浪费在加热设备的重复内容。因此，节约能源。4)真空干燥机和其他干燥方法相结合的生产方式应提倡真空干燥相结合的其他干燥方法可以提高生产率，降低产品成本。例如，蔬菜，水产品，水果和其他产品，使用真空干燥可以保证产品的质量，如果在一个真空干燥后清洗前，热烫，离心脱水，然后干燥，消除地表水的寒冷，和然后进入真空干燥机，对实现显着提高生产效率，同时降低生产成本。喷雾相结合的冷冻干燥是一个组合。类似结合，可以进行试验，以找到很多，当然，必须花费一定的时间，精力和财力。真空干燥机的创新。也有很多问题，如产，学，研密切合作，才能将更加显着的成果。3500型双锥真空干燥机

　　1装料量超过其理论量：由于双锥回转真空干燥机的装料量与物料的堆密度(指单位体积的物料质量)有关，一般情况下，设计时物料比重按0.6g/cm3来计算。如果超出这个比重，在实际生产中仍按原有理论量来装料，一则会影响物料的干燥效率;二则长时间运转则导致电机、减速机以及链轮链条等寿命降低，直至无法使用。另外，有的生产厂家为了追求产量以及工人盲目操作，不顾其充填率(实际装料容积与干燥筒体容积之比)，进而导致双锥回转真空干燥机的设备运行与产品质量问题不断。值得一提的是：双锥回转真空干燥机充填率通常为30%～50%之间，^多不能超过60%。2放空现象：一旦使用不当时，双锥回转真空干燥机在干燥过程中会出现如真空管弯曲、密封套损伤、过滤头变形乃至断裂等现象，这就是由于在干燥过程中放入外界空气(简称放空)进入罐体反冲过滤头，此时罐体内已达到较高的真空度，会引起正负气流的强大冲击而损坏抽真空系统。值得注意的是：在物料干燥完毕后需要放空罐体，排空时一定要用排空阀控制其流量，即先把阀门少许打开，待罐内真空度逐渐降低后再慢慢加大。3真空度达不到或过高：双锥回转真空干燥机在干燥过程中往往会出现真空度不够或过高，这通常有3个方面的原因：(1)真空端机械密封泄露;(2)真空管道泄露或堵塞;(3)过滤器堵塞。这就需要在使用过程中进行检查，同时要进行维护保养、清洗等。4噪声过大与进/出料口泄露：(1)由于双锥回转真空干燥机地脚松动、蜗轮减速机损坏、轴承管损坏、坏链条太松或太紧等原因而引起噪声过大，只需定期检查，及时排除故障即可。(2)进、出料口泄漏正常情况是由于密封条损坏，只要将其更换即可。双锥回转真空干燥机是如何进料和处理物料的？

　　同时，真空干燥机可消除常压热风干燥易产生表面硬化现象，这是真空干燥物料内和表面之间压差大，在压力梯度作用下，水分很快移向表面，不会出现表面硬化。此外真空干燥时，物料内部和外部之间温度梯度小，由逆渗透作用使得溶媒能够独自移动并收集，有效克服热风干燥所产生的溶媒失散现象。